Kanadier zahlen immer mehr für Pharmazeutika

Kanadischer Pharmamarkt wächst

Kanadas Pharmaziemarkt ist berechnet nach Umsatz der neuntstärkste der Welt. Die Regierung gibt den Weltmarktanteil für Medikamentenverkäufe mit 2,1 Prozent an. Die pro Kopf Ausgaben für Medikamente gehören im durch die Organisation für wirtschaftliche Zusammenarbeit und Entwicklung (OECD) durchgeführten Vergleich zu den höchsten. Mit 868 US-Dollar (US$) pro Jahr stehen Kanadier an vierter Stelle von insgesamt 42 Ländern der Vergleichsgruppe. Nur in den Vereinigten Staaten, Japan und Deutschland wird durchschnittlich mehr für Gesundheit ausgegeben. 

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Medikamentennachfrage steigt ebenso wie die Bedeutung verlässlicher Lieferketten

Kanadas Regierung bemüht sich seit dem Ausbruch der Coronapandemie um neue Produktionskapazitäten in der Pharmaindustrie, vor allem im Bereich Vakzinentwicklung und -herstellung. Über seinen "Strategic Investment Fund" investiert der Bund in eigene Kapazitäten für die zukünftige Impfstoffproduktion, vor allem für Corona Impfstoffe aber auch für Therapeutika.

Bisher wurden über den Strategic Innovation Fund und andere öffentliche Fördertöpfe bereits etwa 1,3 Milliarden US$ in 32 Projekte aus dem Biotechnologiesektor investiert. Der Großteil der Fördergelder geht in die Provinzen Ontario, Quebec und British Columbia. Die zukünftige Vakzinherstellung ist dabei ein wichtiges Ziel. Einen detaillierten Überblick über die Projekte bietet die Webseite der kanadischen Regierung.

Eine Studie des aus öffentlichen Geldern finanzierten Canadian Journal of Health Technologies (CJHT) erwartet weiteres Wachstum für den Pharmasektor im Jahr 2023. Das CJHT bezieht sich in seiner Bestandsanalyse und den Projektionen auf nominale Zahlen bei der Absatzentwicklung. Die jährlichen Preissteigerungen für Medikamente werden in den Daten also nicht berücksichtigt.

Für 2023 erwartet die Studie einen Anstieg der Ausgaben für Medikamente insgesamt von 6 Prozent. Die Analysten unterscheiden dabei zwischen dem Absatzwachstum in Krankenhäusern (9 Prozent) und dem Absatzwachstum im Einzelhandel (5 Prozent).

Umsatz und Produktion von Medikamenten nimmt kräftig zu

Den Gesamtumsatz von Pharmazeutika in Kanada 2021 beziffert CJHT mit etwa 35 Milliarden kanadischen Dollar (kan$ - circa 26 Milliarden US$). Der Umsatz lag damit 8 Prozent über dem Wert für 2020 und deutlich über den Erwartungen der Experten. Etwa 7 Prozent des Wachstums generierte der Einzelhandel und 12 Prozent Umsatzwachstum stammen aus dem Krankenhaussektor. Am stärksten stiegen 2021 die Ausgaben für Diabetesmedikamente. Der zweitgrößte Wachstumstreiber waren Arzneimittel für Netzhauterkrankungen (VEGF-Hemmer).

Der Verkauf patentierter Arzneimittel in Kanada nahm in den letzten fünf Jahren deutlich zu. Nach Berechnungen des Patented Medicine Prices Review Board (PMPRB) stiegen die realen Umsätze von 2017 bis 2021 im Durschnitt um etwa 6 Prozent pro Jahr. Das "PMPRB" ist die kanadische Regulierungsbehörde, die die Preissetzung für Medikamente beaufsichtigt und Trends im Pharmamarkt analysiert.

Auch die Herstellung von Pharmazeutika in Kanada stieg in den letzten zwei Jahren stetig. Das gilt sowohl für absolute Produktionszahlen aber auch relativ. Ausgedrückt am Anteil des Bruttoinlandsprodukts (BIP) nahm die Bedeutung der Arzneimittelherstellung in den Pandemiejahren zu.

Versorgung mit Arzneistoffen importabhängig 

Die Mehrzahl der pharmazeutischen Wirkstoffe, Vorprodukte für die kanadische Pharmazeutikaproduktion, werden importiert. Verlässliche Lieferketten für die Einfuhr dieser Arzneistoffe ("active pharmaceutical ingredients") sind seit dem Beginn der Coronapandemie 2020 so wichtig wie nie. Eine Analyse von Ernst & Young (E&Y) stellt fest, dass Kanada seine Arzneistoffe in den letzten drei Jahren zu überwiegendem Teil aus Indien, China, Mexiko, Italien und Spanien bezog.

Indien ist mit Abstand der wichtigste Lieferant und es besteht eine gewisse Abhängigkeit Kanadas von den indischen Lieferungen. China und Indien gemeinsam stellen 60 Prozent der kanadischen Arzneistoffimporte, so der E&Y Bericht.

In der Pandemie waren viele Lieferketten überlastet und haben sich in einigen Industrien bis heute nicht erholt. Dazu nehmen politische Lagerbildungen zukünftig wohl mehr Einfluss auf die Wahl der Handelspartner - so denn eine Lieferantenvielfalt besteht. Kanada orientiert sich dabei eng an der Politik seiner Partner in den USA und der EU.

In Verbindung mit der starken Importabhängigkeit für Arzneistoffe aus Asien, sind zwei Entwicklungen möglich. Zum einen will Kanada seine eigenen Produktionskapazitäten in dem Bereich wieder stärken. Damit soll der Importbedarf sinken. Zum anderen fordern Branchenvertreter die Sicherung der Lieferketten für Pharmazeutika und Arzneistoffe für die eigene Arzneimittelproduktion. Dafür müsste die Importabhängigkeit auf mehrere Schultern verteilt werden. Europäische Lieferländer könnten demnächst stärker zum Zuge kommen, vor allem bei komplexen Arzneistoffen.

Nutzung von Nachahmerpräparaten ausbaufähig

Generika machten 2021 knapp 75 Prozent aller verschreibungspflichtigen Medikamente aus. Gleichzeitig verursachten sie damit 20 Prozent aller Kosten für Medikamente. Der kanadische Verband für Generika (Canadian Generic Pharmaceutical Association - CGPA) gibt an, dass Nachahmerpräparate 565 Millionen Rezepte füllten und diese 7,2 Milliarden kan$ (etwa 5,3 Milliarden US$) kosteten. Originalpräparate hingegen füllten 203 Millionen Rezepte zu Kosten von 27,8 Milliarden kan$ (20,6 Milliarden US$).

CGPA argumentiert, Kanada gebe noch immer zu viel Geld für Originalpräparate aus. Im Vergleich mit den USA, wo 90 Prozent aller Rezepte durch Generika bedient werden.

Sowohl im öffentlichen Sektor als auch bei privater Absicherung liegt die Quote für Generika deutlich darunter. Hier können, so CGPA, in den nächsten Jahren hunderte Millionen Dollar eingespart werden.

Die Liste der in Kanada verschreibungspflichtigen Arzneimittel stellt die Regierung auf ihrer Webseite zur Verfügung.

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Von Daniel Lenkeit | Toronto

Ontario und Quebec Zentren für Pharmaindustrie

Die kanadische pharmazeutische Industrie ist am stärksten vertreten in den Provinzen Quebec (Montreal) und Ontario (Toronto). Die Beschäftigung im Sektor wächst seit mehr als zehn Jahren konstant und zählt heute mehr als 33.000 Angestellte. 

Die Provinz Ontario ist besonders bedeutsam für den Sektor, unter anderem, weil dorthin ein Großteil der Forschungs- und Entwicklungsausgaben der Branche fließen. Die Windsor-Sarnia-Lambton Region bildet eines der größten Chemiecluster des Landes. Unternehmen wie GlaxoSmithKline, Sanofi Pasteur oder das kanadische Apotex gehören zur starken Präsenz der Branche in Ontario.

In British Columbia gibt es eine lebhafte Biotechindustrie, die sich maßgeblich im Großraum Vancouver sammelt. Einen guten Überblick über die Konzentration der regional ansässigen Unternehmen bietet die Canadian Life Sciences Datenbank. Die Webseite ermöglicht die Unternehmenssuche nach verschiedenen Kategorien, wie zum Beispiel: Pharmazeutika, Medizintechnik oder Biotechnologie, unterscheidet aber für die Suche auch Kriterien wie Diagnostik oder Forschung und Entwicklung.

Clusterinformationen zur Biopharmazeutika Branche bietet die "Cluster Map" der kanadischen Regierung.

Ferner gehören unter anderem die folgenden Cluster für Forschung- und Entwicklung (F&E) im Pharmasektor zur kanadischen Innovationsinfrastruktur:

• The Prince Edward Island Bioscience Cluster - entwickelt und kommerzialisiert bioaktive Gesundheitsprodukte und Nahrungsergänzungsmittel
• The Mississauga Life Sciences Cluster - verbindet über 470 Unternehmen des Gesundheitssektors mit einem Ökosystem aus Forschung und Entwicklung
• The University of Calgary and Innovate Calgary’s Life Sciences Innovation Hub - fördert Jungunternehmen mit Beratung und Ausrüstung für deren Forschung und Entwicklung 
• The Vancouver Coastal Health Research Institute - vereint über 2.400 Researcher in 15 Forschungszentren und Programmen

Forschung und Entwicklung wichtiger Teil in der Pharmabranche

Nach Angaben einer 2022 veröffentlichten Studie der kanadischen Statistikbehörde "StatsCan" ist die Sparte Forschung und Entwicklung (F&E) der Pharmaindustrie ein bedeutender Wirtschaftszweig und Arbeitgeber im Land.

Neben 15 Milliarden kan$ (circa 11 Milliarden US$) an Bruttowertschöpfung steuerte der Pharma-F&E Sektor 2019 (aktuellste Datenlage) auch über 45.000 Vollzeit Arbeitsplätze für die kanadische Wirtschaft bei. Indirekt, so die Studie, unterstütze F&E im Pharmabereich  sogar über 100.000 Stellen im Land. Das entspräche etwa 0,7 Prozent aller Vollbeschäftigten.

Die Ausgaben für betriebseigene Forschung der Unternehmen im Forschungssektor stieg 2019 nach Angaben von StatsCan auf 1,1 Milliarden kan$ (800 Millionen US$). Diese Summe stellte beachtliche fünf Prozent der F&E-Ausgaben aller kanadischen Unternehmen insgesamt im Jahr 2019. Etwa 80 Prozent aller betriebseigenen Forschungsausgaben tätigen Unternehmen in den Provinzen Quebec und Ontario.

Zusätzlich zur betriebseigenen Forschung finanzierte der kanadische Pharma-F&E-Sektor in gleicher Höhe (800 Millionen US$) ausgelagerte Forschungsprojekte. Über die Hälfte dieser F&E-Ausgaben blieb in Kanada, den Rest empfingen internationale Unternehmen und Institutionen.

Pharmabranche ist bei F&E importabhängig

Der kanadische Sektor Pharma-Forschung und Entwicklung ist stark auf ausländische Einfuhren angewiesen. Die StatsCan Studie beziffert den Importwert des Sektors 2019 mit 22 Milliarden kan$ (etwa 16,5 Milliarden US$). Mit Abstand das wichtigste Lieferland sind die USA (6 Milliarden US$). Aber auch aus Deutschland bezieht der Sektor wichtige Importe (2 Milliarden US$) - Tendenz steigend. Deutsche Einfuhren legten unter den fünf wichtigsten Lieferländern 2019 am stärksten zu.

Von Daniel Lenkeit | Toronto

Öffentlicher Gesundheitssektor deckt Medikamentenkosten nur teilweise

Kanada hat ein staatlich finanziertes Gesundheitssystem (Canadian Medicare). Etwa 300 Milliarden kan$ (220 Milliarden US$) werden jährlich für Gesundheit ausgegeben. Das entspricht etwa 12 Prozent des Bruttoinlandsprodukts. Der Anteil zählt zu den höchsten im OECD Vergleich. Mehr als die Hälfte der Ausgaben fließen in Krankenhäuser (25 Prozent), Medikamente (15 Prozent) und Ärzte (13 Prozent).

Gesundheitsausgaben gehören zu den größten Posten in den öffentlichen Budgets. Die Provinzen und Territorien geben zwischen 30 und 40 Prozent ihres Haushalts für Gesundheit aus. 

In Kanada sind Medikamente, die nicht bei einer Krankenhausbehandlung verabreicht werden, oft nicht kostenfrei. Welche verschreibungspflichtigen Medikamente von der staatlichen Gesundheitskasse getragen werden, hängt von der jeweiligen Provinz ab. Viele Kanadier nutzen deshalb private Zusatzversicherungen oder einen Absicherungsplan des Arbeitgebers um ihre Ausgaben für Medikamente zu decken.

Überall in Kanada sind Personen über 65 Jahre durch den Staat abgedeckt bei der Medikamentenversorgung. Senioren stellen 19 Prozent der Bevölkerung und sind verantwortlich für 62 Prozent der öffentlichen Ausgaben für Arzneimittel.

Regulierung von Medikamenten in Kanada

Der öffentliche Sektor spielt eine entscheidende Rolle in der kanadischen Pharmaindustrie. Um eine Lizenz für die Produktion oder den Verkauf von Medikamenten zu erhalten, müssen Unternehmen bestimmten Herstellungsrichtlinien (Good Manufacturing Practices) folgen und Qualitätsstandards einhalten.

Die Zulassung von Medikamenten wird von der Gesundheitsbehörde Health Canada beaufsichtigt. Die Behörde bewertet die Sicherheit, Qualität und Effektivität des zulassungspflichtigen Medikaments. Dazu müssen unter anderem Pläne für ein Risikomanagement bestimmter Medikamente eingereicht werden. Die Hersteller sind verpflichtet, die Erfüllung aller Kriterien nachzuweisen. Auch nach der Zulassung müssen Hersteller von Generika die strengen Qualitätsauflagen kontinuierlich erfüllen und Kontrollen bestehen. 

Health Canada verlangt von Generikaherstellern, dass Patent- und Datenschutzauflagen erfüllt sind, bevor die Behörde die Zulassung (Notice of Compliance (NOC)) und eine "Drug Identification Number" (DIN) vergibt. Mit NOC und DIN kann ein Unternehmen das Medikament in Kanada offiziell vermarkten. Vor der Pandemie lagen die Bearbeitungszeiten für Medikamentenzulassungen bei etwa 15 Monaten. Diese wurden für bestimmte Arzneimittel in der Coronakrise deutlich verkürzt.

Einen Überblick über den Zulassungsprozess von Medikamenten bietet die Website von Health Canada

Einfuhr von Medikamenten

Pharmazeutika sind die wichtigste Unterkategorie beim Import deutscher Chemieerzeugnisse. Sie machen etwa zwei Drittel aller Chemieimporte aus Deutschland aus und knapp 12 Prozent des kanadischen Gesamtimports an Medikamenten.

Die größten Exportposten aus deutscher Sicht nehmen dosierte Arzneiwaren, die aus gemischten oder ungemischten Erzeugnissen zu therapeutischen oder prophylaktischen Zwecken bestehen (Ausfuhrcode: WA30049000) sowie immunologische Erzeugnisse (WA30021500) ein.

Einen Überblick zu den Auflagen für Import und Export von Pharmazeutika bietet ebenfalls Health Canada.

Hersteller von Medikamenten benötigen für Import, Produktion und Vertrieb in Kanada eine "Drug Establishment Licence" des Gesundheitsministeriums Health Canada. Für Zollfragen und Einfuhrverfahren ist die Canada Border Services Agency zuständig.

Die GTAI stellt ausführliche Informationen zum Wirtschafts- und Steuerrecht sowie zu Einfuhrregelungen, Zöllen und nichttarifären Handelshemmnissen zur Verfügung.

Von Daniel Lenkeit | Toronto