Die schwedische Pharmaindustrie zeigt wie es geht

Die Stärke der nordischen Standorte und damit auch Schwedens Wettbewerbsvorteil, stützt sich ganz eindeutig auf die sehr gut entwickelten Bereiche der Forschung und Entwicklung. Alle skandinavischen Länder, also sowohl Norwegen, Dänemark als auch Schweden, investieren etwa 3 Prozent ihres Bruttoinlandsprodukts (BIP) in diese Bereiche. Die regierungsseitige Unterstützung äußert sich aber auch an anderer Stelle: Seit März 2024 ist der Vetenskapsradet, der schwedische Forschungsrat, aufgrund eines neuen Regierungsbeschlusses in der Lage, Finanzierungen von Forschungsinfrastruktur auf zehn Jahre zu verlängern. Bislang galt ein Förderzeitraum von maximal sechs Jahren. 

Präzisionsmedizin bleibt ein Fokus

Zudem wird aktuell die Nationale Life Science Strategie von 2020 überarbeitet. Experten rechnen damit, dass die Präzisionsmedizin, beziehungsweise personalisierte Medizin, weiterhin als einer der Fokusbereiche der schwedischen Pharmabranche verbleiben soll. Zuletzt galt das Ziel, in diesem Bereich eine Vorreiterrolle einzunehmen, und zwar auf internationaler Ebene. Darüber hinaus werden Künstliche Intelligenz und ein in Schweden bisher weniger prominentes Thema, die Informationssicherheit speziell im Bereich der Biotechnologie, als neue Themen erwartet. Auch Business Sweden deutet im Gespräch mit GTAI auf die Chancen für deutsche Unternehmen im Bereich Präzisionsmedizin hin. 

Für Unternehmen, die sich im Bereich der Präzisionsmedizin engagieren, könnte ein Call des SciLifeLab von Interesse sein. Die Ausschreibungen laufen noch bis zum 10. und 24. April 2024.

Nationale Pharmazeutische Strategie fällt vage aus

Seit Februar 2024 gibt es eine neue Pharmazeutische Strategie für die schwedische Pharmaindustrie. Die Vision, die das Läkemedelsverket, die schwedische Arzneimittelbehörde, dabei verfolgt, sieht die rationale Verwendung von Arzneimitteln für das Wohl von Patienten und Gesellschaft vor. Ein Hinweis, dass auch personalisierte Medizin weiterhin Fokus der schwedischen Life Science Branche sein wird. Die drei Fokusbereiche werden indes äußerst vage formuliert: die Verfügbarkeit neuer sowie bestehender Arzneimittel, die Behandlung mit und Handhabung von Arzneimitteln sowie die Entwicklung neuer Arzneimittel und klinischer Studien. 

Insbesondere für den letzten Punkt ist eine nationale Infrastruktur als Grundlage für den Zugang zu Gesundheitsdaten vonnöten. Da dieser Bereich in Schweden aktuell noch in die Verantwortung von insgesamt 21 Regionen fällt, werden hier in nächster Zeit große Investitionen in die Bereitstellung einer flächendeckenden digitalen Infrastruktur erwartet; möglicherweise eine Chance für deutsche Unternehmen sich zu beteiligen. Die schwedische eHealth-Agentur wurde bereits damit beauftragt, einen Vorschlag für die Einführung einer solchen zu erarbeiten. 

Die vorausschauende Gesundheitspolitik und die stark alternde Bevölkerung sorgen für steigende Prognosen der öffentlichen Gesundheitsausgaben insgesamt und damit auch der Ausgaben für Arzneimittel. Laut Fitch Solutions soll dieser Aufwärtstrend bis 2033 anhalten. Derzeit gibt der Staat etwa 487 Euro pro Kopf für Arzneimittel aus. Bis 2028 soll dieser Wert auf etwa 651 Euro steigen.

Schwedische Hersteller freuen sich über Exportrekorde

Nachdem bereits das Jahr 2022 mit einem Exportvolumen von etwa 13,1 Milliarden Euro als Rekordjahr galt, konnten schwedische Unternehmen auch im Folgejahr reüssieren. Laut nationalem Statistikamt SCB beliefen sich die Exporte pharmazeutischer Produkte im Jahr 2023 auf knapp 13,3 Milliarden Euro. Dies entspricht einer Steigerung von 9,5 Prozent, sofern schwedische Preise berücksichtigt werden. Bei Betrachtung der vergangenen zehn Jahre haben sich die Ausfuhren von Arzneimitteln sogar mehr als verdoppelt. Der Anteil pharmazeutischer Produkte an den Gesamtexporten belief sich 2023 auf 7,3 Prozent. Damit belegte diese Produktgruppe Platz drei der Hauptexportgüter. 

Laut des Beratungsunternehmens Fitch Solutions werden Schwedens Pharmaexporte auch in der nahen Zukunft weiter steigen, und zwar schneller als die Importe. Ohnehin ist die Handelsbilanz pharmazeutischer Erzeugnisse bereits deutlich positiv mit einem Überschuss von zuletzt rund 7 Milliarden Euro. Für den Prognosezeitraum 2024 bis 2028 erwarten die Berater eine durchschnittliche Wachstumsrate für die Exporte von 10 Prozent.

Neuartige Therapien sind auf dem Vormarsch

Trotz beeindruckender Fortschritte bei der Entwicklung und Herstellung von Biomolekülen auf inzwischen 28 Prozent aller Projekte, bilden Pipeline-Projekte, die sich der Entwicklung kleiner Moleküle widmen mit 59 Prozent nach wie vor die deutliche Mehrheit. Dies trifft auf sämtliche Entwicklungsphasen zu. Im Jahr 2023 befanden sich laut SwedenBIO, dem Verband biopharmazeutischer Unternehmen, 65 Projekte für Arzneimittel für neuartige Therapien (Advanced Therapy Medicinal Products, ATMP) in der nationalen Pipeline. Von diesen Projekten zielen 60 Prozent auf die Behandlung verschiedener Krebsarten ab. ATMP-Projekte machen damit aktuell etwa 12 Prozent aller Projekte aus. 

Bei ATMP Sweden können sich interessierte Unternehmen bezüglich laufender Projekte erkundigen und gegebenenfalls Kontakt aufnehmen.

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Kernkompetenz: Nachhaltigkeit

Die Nordics sind für ihren Vorsprung in Sachen Nachhaltigkeit bekannt. Durch die verstärkte Berücksichtigung der ESG-Kriterien durch Unternehmen haben skandinavische Unternehmen ein gutes Standing. SwedenBIO verweist darauf, dass Schweden schon seit langem ehrgeizige Gesetze und Vorschriften zu Nachhaltigkeitsthemen umgesetzt hat und hiesige Unternehmen die Zeit genutzt haben, ihre Unternehmensmodelle entsprechend anzupassen. So weit, so bekannt. Neu ist allerdings, dass die Unternehmen inzwischen dieses Feature als verkaufsfördernd einsetzen. Insbesondere, um Investoren anzuziehen. Laut Cecilia Nord vom schwedischen Biopharma-Unternehmen Sobi, stelle jeder Investor, der mit ihnen im Gespräch sei, Fragen zur Nachhaltigkeit.

Von Judith Illerhaus | Stockholm

Für das vergangene Jahr 2023 beziffert das Beratungsunternehmen Fitch Solutions den Wert des schwedischen Pharmamarkts auf rund 5,1 Milliarden Euro. Im Jahr 2024 sollen die Arzneimittelumsätze voraussichtlich 0,9 Prozent des Bruttoinlandsprodukts und 7,7 Prozent der Gesundheitsausgaben ausmachen. Obwohl der schwedische Pharmamarkt im Vergleich zu seinen westeuropäischen Nachbarn klein ist, können hohe öffentliche Gesundheitsausgaben und das günstige Geschäftsumfeld Schwedens wichtige Faktoren sein, die das Land zu einem attraktiven Standort für eine Niederlassung machen. Zwar sollen die Pro-Kopf-Ausgaben in den kommenden fünf Jahren steigen – im gleichen Zeitraum wird sich allerdings der Anteil der Arzneimittelausgaben an den gesamten Ausgaben für Gesundheit von derzeit knapp 8 Prozent auf 7 Prozent reduzieren.

Stockholm Science City als Paradebeispiel für schwedische Innovationskraft

Rund um die zentralen Orte Stockholm und Uppsala, im südlichen Malmö und Lund sowie in Göteborg an der Westküste finden sich die meisten Unternehmensansiedlungen der Pharmabranche. Zuletzt hat auch die Region im nördlichen Umeå ein starkes Wachstum verzeichnet. Zwischen 2017 und 2021 ist die Anzahl an Arbeitsplätzen hier jährlich um 17 Prozent gewachsen und der Umsatz des Clusters hat sich in der gleichen Zeit auf knapp 56,5 Millionen Euro verdreifacht. Bis 2030 wird mit einem Umsatz von rund 130 Millionen Euro gerechnet. Zuletzt hat auch die Financial Times auf den Umeå Biotech Incubator aufmerksam gemacht und ihn als einen der führenden Start-Up Hubs Europas gekürt.

Aber auch die Hauptstadtregion investiert stark in die Branche. Im größten Life Science Cluster des Landes in der Stockholm-Uppsala Region findet sich auch die Stockholm Science City. Die Organisation verzeichnete in einem Zehnjahreszeitraum (2009-2019) einen Unternehmenszuwachs von 48 Prozent und fördert aktiv den Wissenstransfer zwischen Wissenschaft, Industrie und Gesellschaft. In einer interaktiven Karte können interessierte Unternehmen aktiv nach Partnern suchen. Die Region blickt außerdem auf eine lange Tradition in der Forschung und Entwicklung von Biowissenschaften zurück. Hier finden sich neben Unternehmen der Biotechnologie auch noch neun Universitäten beziehungsweise deren Kliniken. Außerdem gibt es in der Region mehrere staatliche Einrichtungen, die für die Branche wichtig sind, darunter die schwedische Arzneimittelagentur.

Frühe IPOs an zweitrangigen Börsen sind gängig

Schweden hat zwei geregelte Aktienmärkte, Nasdaq Stockholm und Main Regulated Equity. Darüber hinaus verfügt Schweden über drei multilaterale Handelssysteme, die auch als Nebenbörsen bezeichnet werden: Nasdaq First North Growth Market (First North), Spotlight Stock Market und NGM Nordic SME. Die Umfrage von SwedenBIO, dem Verband schwedischer Biopharmazeutischer Unternehmen, zeigt, dass mehr als die Hälfte der Unternehmen, nämlich 53 Prozent privat finanziert ist und die übrigen 47 Prozent an einer öffentlichen Börse notiert sind. Die am häufigsten genutzten Märkte für diese Arzneimittel entwickelnden Unternehmen sind First North (21 Prozent) Nasdaq Stockholm (14 Prozent) und Spotlight (7 Prozent).

Biotech-Start-ups wagen im Allgemeinen eher als andere Start-ups den Börsengang (IPO). Die Popularität von Zweitbörsen wie First North ist aber ein relativ neuer Trend, der gewissermaßen einzigartig für Schweden ist.

 

 

 

Niedrige Preise gefährden das Wachstum

Laut Fitch Solutions soll die Nachfrage nach verschreibungspflichtigen Medikamenten bis 2033 langsam, aber nachhaltig wachsen. Bis 2033 soll das Segment für rezeptfreie Arzneimittel (Over the Counter; OTC) zwar einen steigenden Anteil auf über 11 Prozent am gesamten Pharmamarkt entwickeln. Allerdings machen rezeptfreie Medikamente damit nur einen kleinen Teil des gesamten Pharmamarkts aus. Im Jahr 2023 lagen die Umsätze mit rezeptfreien Medikamenten in Schweden bei knapp 550 Millionen Euro. Bis 2028 wird mit einer durchschnittlichen Wachstumsrate von 3,8 Prozent pro Jahr gerechnet. Über die Verschreibungspflicht eines Medikaments kann man sich bei bei der Schwedischen Medizinproduktbehörde (Läkemedelsverket, Swedish Medical Products Agency) informieren.

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Fitch Solutions, aber auch TLV, die schwedische Agentur für zahnärztliche und pharmazeutische Leistungen, weisen auf den zunehmenden Druck auf die Medikamentenpreise und das damit gedämpfte Wachstum des Pharmaumsatzes hin, auch wenn die schwedische Regierung die Ausgaben für das Gesundheitswesen bei Bedarf und für laufende Modernisierungsmaßnahmen plant zu erhöhen. In einem Vergleich mit 19 europäischen Ländern waren die Arzneimittelpreise in Schweden teilweise die niedrigsten europaweit.

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Viele Mikrounternehmen prägen das Ökosystem

Im europäischen Vergleich steht die schwedische Pharmaindustrie gut dar. Laut eines Reports von SwedenBIO gehört Schweden bereits zu den führenden Nationen im Bereich Life Sciences, nicht zuletzt aufgrund eines bedeutenden Exportanteils der Branche. Dieser lag 2023 bei 7,3 Prozent. 

Auch die große staatliche Unterstützung trägt zum Erfolg des Sektors bei. Und sie zahlt sich aus. Untersuchungen zeigen eine hohe Anzahl von Biotech-Unternehmen in der Frühphase im Land, das bei der Zahl der erforschten Arzneimittel in Europa insgesamt an fünfter Stelle steht, noch vor größeren Ländern, die ebenfalls eine etablierte Präsenz in diesem Sektor haben, wie die Niederlande und Italien.

Das Unternehmensumfeld der gesamten Life Science Branche wird von Mikrounternehmen dominiert. 78 Prozent gelten als Kleinstunternehmen mit bis zu neun Beschäftigten. 12 Prozent aller Unternehmen zählen zu kleinen Unternehmen mit 10 bis 40 Beschäftigten und bei 4 Prozent handelt es sich um mittelgroße Unternehmen mit bis zu 249 Beschäftigten. Weniger als 1 Prozent aller Unternehmen haben mehr als 250 Angestellte.

 

Von Judith Illerhaus | Stockholm

Das Läkemedelsverket, die schwedische Agentur für Medizinprodukte (MPA), ist auch für alle Aspekte der Zulassung und Kontrolle pharmazeutischer, kosmetischer und hygienischer Produkte sowie medizintechnischer Erzeugnisse zuständig. Ein Arzneimittel kann nur auf dem schwedischen Arzneimittelmarkt verkauft werden, wenn das MPA eine Genehmigung für das Inverkehrbringen erteilt hat oder wenn eine Zulassung für die gesamte Europäische Gemeinschaft erteilt wurde. 

Regionale Entscheidungswege erschweren den Durchblick

Mit dem Gesetz über die Arzneimittelausschüsse von 1996 wurde jedoch eine gewisse Kontrollbefugnis auf regionale Ebenen übertragen. Seither verfügt jede der 21 Regionen über einen Arzneimittelausschuss, der für die zweckmäßige Verwendung von Arzneimitteln zuständig ist. Zudem sind die Provinzialräte auch zuständig für die Finanzierung von Arzneimitteln, einschließlich der Budgetierung der Kostenerstattung.

Das schwedische Amt für zahnärztliche und pharmazeutische Leistungen (TLV) steuert wiederum den Zugang zur staatlichen Erstattungsliste anhand gesundheitsökonomischer Kriterien im Rahmen eines wertorientierten Preismodells. Wenn ein Hersteller möchte, dass sein Produkt in das schwedische Erstattungssystem für Arzneimittel aufgenommen wird, muss er einen Preis vorschlagen, bei dem das TLV das Arzneimittel als kostenwirksam für die Erstattung ansieht. Für die meisten OTC-Arzneimittel gilt eine freie oder marktbasierte Preisbildung. Der stationäre Sektor, der von den Bezirksverwaltungen verwaltet wird, folgt in der Regel den Preisen im ambulanten Sektor, obwohl die Preise im ambulanten Sektor nicht reguliert sind.

Im innergemeinschaftlichen Warenverkehr der Europäischen Union (EU) sind die Regelungen des Umsatzsteuerkontrollverfahrens in der EU zu beachten. Informationen hierzu finden sich auf der Internetseite des Bundeszentralamtes für Steuern. Hinsichtlich der Normierung gelten die einschlägigen EU-Richtlinien (siehe etwa die Website des Deutschen Instituts für Normung e.V.).

Die GTAI stellt ausführliche Informationen zum Wirtschafts- und Steuerrecht sowie zu Einfuhrregelungen, Zöllen und nichttarifären Handelshemmnissen zur Verfügung.

 

 

Von Judith Illerhaus | Stockholm